米国オンコノバ社が抗がん剤「rigosertib（リゴサチブ）」の臨床試験の進捗に関する内容を含む2013年度第3四半期決算発表を行いました
シンバイオ製薬が現在日本国内で臨床試験を行っております抗がん剤「rigosertib（SyB L/C-1101, 注射剤/経口剤）」の導入元である Onconova Therapeutics, Inc.（本社：米国ペンシルベニア州）が11月12日に抗がん剤「rigosertib（リゴサチブ）」の臨床試験の進捗に関する内容を含む2013年度第3四半期決算発表を行いました。
「rigosertib（リゴサチブ）」の臨床試験の進捗に関する記載の英文和訳は以下の通りです。
なお、以下の和訳につきましては、シンバイオ製薬が参考までに翻訳したものであり、内容の正確性を保証するものではありません。
詳細は、オンコノバ社の発表をご覧ください。
rigosertib（リゴサチブ）の臨床試験の進捗に関するハイライト
- 低リスクならびに未治療のMDS患者に対するrigosertibの適応拡大をめざす3つの新たな臨床試験の患者の組み入れを開始した：
- --04-24試験：アザシチジン（ビダーザ®, 未治療のMDS患者に対する初回治療の適応を有するメチル化阻害薬）またはデシタビン治療中または治療後に病勢が進行した高リスクMDS患者90名を対象とする、rigosertib静脈注射剤(rigosertib IV)による単剤の治療効果を継続的に探索する単群による後期第3相(3B)試験。この臨床試験は骨髄中の芽球の反応と生存との関係を調査するとともに、この治療を必要とする患者に対してrigosertibを継続的に提供することを目的とする。この臨床試験により将来の商業化活動に役立つ、追加的な忍容性と臨床効果に関するデータが得られると考えられる。
- --09-07試験：赤血球生成刺激剤（erythropoiesis-stimulating agents, ESAs) による治療に対して無効であった低リスクMDS患者を対象とした、rigosertib経口剤による2番目の第2相試験。この40名の患者を対象とした多施設臨床試験はONTARGET試験を補強し、ESAの治療に対して効果がなかった輸血依存性の低リスクMDS患者に対するrigosertibの安全性および臨床効果を追加的に探索検討する。
- --09-08試験：最大40名までのMDS患者を対象としてrigosertib経口剤とアザシチジンの併用治療効果を調べる第1/2相試験。この臨床試験はアザシチジンと併用した時のrigosertibの最大耐容量を決定し、この新しい併用療法の安全性および忍容性、臨床効果を評価する。
rigosertib（リゴサチブ）の臨床試験に関する今後のキーイベント
骨髄異形成症候群
- 米国血液学会(American Society of Hematology, ASH)年会での第2相ONTARGET試験結果を含むデータの発表。この臨床試験は輸血依存性の低リスクMDSにおけるrigosertib経口剤の有効性、忍容性および用量・用法を評価する。
- メチル化阻害薬の治療に無効であった高リスクMDS患者を対してrigosertib IVを投与した第3相ONTIME臨床試験のトップライン生存結果が2013年12月または2014年第1四半期に予定されている。この臨床試験は2013年第2四半期に予定されていた270例の患者の組み入れを完了した。この試験結果がポジティブであった場合2014年の下期に新薬承認申請（New Drug Application, NDA)の登録、および2014年の第4四半期または2015年の第1四半期の新薬販売承認（Marketing Authorization Application, MAA)が可能となる。
膵臓がん
- 初回治療の転移性膵癌を対象としたrigosertib IVとゲムシタビンの併用投与の第3相ONTRAC臨床試験について、事前に計画された有効性および安全性の中間解析の結果が2013年12月に予定されている。
