米国オンコノバ社が抗がん剤「rigosertib（リゴサチブ、注射剤）」の膵臓がんを対象とする第Ⅲ相試験の中間解析結果について発表を行いました。

なお、以下の和訳につきましては、シンバイオ製薬が参考までに翻訳したものであり、内容の正確性を保証するものではありません。

詳細は、オンコノバ社の発表をご覧ください。

Onconova Therapeutics, Inc.（本社：米国ペンシルベニア州、オンコノバ社）が、rigosertib（リゴサチブ、注射剤）及びジェムシタビン併用で、これまで米国で実施していた初回治療の転移性膵臓がんに対する第Ⅲ相試験（ONTRAC試験）を中止すると発表しました。
中間解析の結果、Data Safety Monitoring Board（効果安全性検討委員会）が、リゴサチブ及びジェムシタビンでの併用療法ではジェムシタビン単剤に対して全生存期間において統計的優位な改善を示すことは困難であると判断しました。

本ONTRAC試験は、無作為、多施設共同で行われた第Ⅲ相試験であり、初回治療の転移性膵臓がんを対象とし、ジェムシタビン単剤に対するリゴサチブ（注射剤）及びジェムシタビンとの併用療法での効果及び安全性を検証する目的で行われました。本試験は、中間解析結果をもとにその後の試験継続の是非を判断出来るアダプティブデザインで行われておりました。

なお、シンバイオは、既に国内において、注射剤で再発・難治性の骨髄異形成症候群、経口剤で初回治療の骨髄異形成症候群を対象適応として第Ⅰ相試験を開始しております。一方、膵臓がんの適応の国内における開発は、本米国での試験結果が良好であった場合に着手する予定であり、本試験結果による中期経営計画に対する特段の影響はございません。